Lernen Sie eine klinische Studie für Ihre Patienten mit Alpha-1-Lebererkrankung kennen

Das Ziel von The Redwood Study ist, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (Fazirsiran) im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Alpha-1-Lebererkrankung zu verstehen.

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Über The Redwood Study

The Redwood Study ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Fazirsiran bei Teilnehmern mit Alpha-1-Lebererkrankung. Die Teilnehmer werden so randomisiert, dass für jeden Teilnehmer die gleiche Wahrscheinlichkeit besteht, entweder dem Prüfpräparat oder einem Placebo zugeteilt zu werden.

Die Teilnahme wird etwa 4,5 Jahre dauern und Folgendes umfassen:

  • Voruntersuchung: Bis zu 10 Wochen

  • Behandlung: Bis zu 196 Wochen

  • Sicherheitsnachbeobachtung: 6 Monate

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Über das Prüfpräparat

Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für die Alpha-1-Lebererkrankung. Das Prüfpräparat Fazirsiran soll die Produktion des abnormalen Z-AAT-Proteins und dessen Ansammlung in der Leber reduzieren. Eine Abnahme des Proteinspiegels kann zu einer Abnahme der Vernarbung der Leber führen.

Ziel der Studie

Das Ziel von The Redwood Study ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (Fazirsiran) im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Alpha-1-Lebererkrankung.

Primäre Zielsetzung:

Beurteilung der Wirksamkeit von Fazirsiran im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Messungen der histologischen Fibrose bei der Alpha-1-Lebererkrankung.

Sekundäre Zielsetzungen:

  • Beurteilung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von Fazirsiran durch Messung des intrahepatischen Proteins Z-Alpha-1-Antitrypsin (Z-AAT insgesamt).
  • Beurteilung der Auswirkung von Fazirsiran im Vergleich zum Placebo auf die Modulierung der Krankheitsprogression, definiert als Fortschreiten zu Zirrhose oder dekompensierte, die Leber betreffende klinische Ereignisse.
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fazirsiran im Vergleich zum Placebo mit Schwerpunkt auf der Überwachung der Lungenfunktion, der Lungenschädigung und der damit verbundenen Symptome.
  • Beurteilung der PD-Wirkung von Fazirsiran durch Messung von Z-AAT im Serum.
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Fazirsiran im Vergleich zum Placebo bei der Reduzierung der histologischen Evidenz einer portalen Entzündung und der Z-AAT-Polymerlast in der Leber.
  • Verwendung nicht-invasiver Messungen der Leberfibrose (einschließlich Biomarkern) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Fazirsiran im Vergleich zum Placebo.
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fazirsiran.

Auswahlkriterien

Wichtigste Einschlusskriterien

Auf geeignete Teilnehmer muss Folgendes zutreffen:

  • Alter zwischen 18 und (einschließlich) 75 Jahren.
  • In den letzten 6 Monaten keinerlei Substanzen geraucht.
  • Eine bestätigte Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels mit PiZZ-Genotyp. Eine PiZZ-Diagnose aus nachprüfbaren Krankenakten ist zulässig. HINWEIS: Die Teilnehmer haben möglicherweise noch keine Diagnose, können aber bei der Voruntersuchung als Bestätigung bezüglich PiZZ (Genotypisierung für PiS und Protease-Inhibitor-Z-Allele) getestet werden.
  • Kein hepatozelluläres Karzinom.
  • Keine Vorgeschichte mit dekompensierten Leberereignissen.

Möglicherweise gelten zusätzliche Auswahlkriterien.

Überweisung eines Patienten

Wenn Sie einen Patienten haben, der Ihrer Meinung nach geeignet sein könnte, verweisen Sie ihn bitte auf den Fragebogen zur Vorauswahl, um festzustellen, ob die Studie für ihn infrage kommt.

Suchen und kontaktieren Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Geben Sie Ihre Postleitzahl ein, um teilnehmende Prüfzentren in Ihrer Nähe zu finden. Sie können sich auch die vollständige Liste der teilnehmenden Prüfzentren ansehen, um herauszufinden, an welches Prüfzentrum Sie einen Patienten überweisen möchten.

Standorte aktiver Prüfzentren

Standorte zukünftiger Prüfzentren

Studienressourcen

Werfen Sie einen Blick in diese Ressourcen, um mehr über The Redwood Study zu erfahren. Diese Materialien können Ihren Patienten helfen, die Studie zu verstehen und zu entscheiden, ob eine Teilnahme für sie infrage kommt.

Studienbroschüre

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Informationsblatt zur Studie für medizinische Fachkräfte

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