Informacje o badaniu The Redwood Study

Badanie The Redwood Study to badanie kliniczne fazy III dla osób dorosłych w wieku od 18 do 75 lat, zmagających się z wątrobową postacią niedoboru alfa-1-antytrypsyny. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności badanego leku eksperymentalnego o nazwie fazirsiran.

Fazirsiran jest badany w celu ustalenia, czy może pomóc w zmniejszeniu bliznowacenia wątroby spowodowanego wątrobową postacią niedoboru alfa-1 antytrypsyny. W tym badaniu fazirsiran jest porównywany z placebo, które nie zawiera aktywnego leku. Porównanie tych dwóch grup pomaga badaczom lepiej zrozumieć, jak działa badany lek i jak bezpieczne jest jego stosowanie.

Informacje na temat badanego leku eksperymentalnego

Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia wątrobowej postaci niedoboru alfa-1-antytrypsyny. Fazirsiran to badany lek eksperymentalny oceniany w celu sprawdzenia, czy może zmniejszyć wytwarzanie nieprawidłowego białka o nazwie Z-AAT, które może gromadzić się w wątrobie i powodować bliznowacenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu The Redwood Study, jeżeli spełniasz następujące kryteria:

  • jesteś w wieku od 18 do 75 lat;
  • masz potwierdzone rozpoznanie wątrobowej postaci niedoboru alfa-1-antytrypsyny.

Ośrodek badawczy prowadzący badanie omówi z Tobą wszystkie wymogi badania. Omówi on Twoją historię choroby, przeprowadzi testy związane z badaniem, odpowie na wszystkie Twoje pytania i potwierdzi, czy spełniasz wszystkie wymogi badania.

Sprawdź, czy się wstępnie kwalifikujesz

Schemat badania

Badanie The Redwood Study to randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Oznacza to, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo fazirsiran, albo do grupy otrzymującej placebo. Badanie potrwa około cztery i pół roku.

Okres przesiewowy

Okres przesiewowy trwa maksymalnie 10 tygodni i obejmuje co najmniej jedną wizytę w ramach badania. W tym czasie zespół badawczy przeanalizuje Twoją historię choroby i przeprowadzi badania i procedury, takie jak badania krwi i badania obrazowe, aby ustalić, czy możesz wziąć udział w badaniu. Jeżeli spełnisz wszystkie wymogi, możesz zdecydować się na udział w badaniu.

Okres leczenia

Okres leczenia trwa maksymalnie czterech lat i obejmuje maksymalnie 20 wizyt w ośrodku badawczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo fazirsiran, albo do grupy otrzymującej placebo. Oba preparaty są podawane w postaci wstrzyknięć. Podczas pierwszego roku badania odbywają się comiesięczne rozmowy telefoniczne pomiędzy wizytami osobistymi w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i udzielania odpowiedzi na pytania.

Okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy rozpoczną okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa, który potrwa maksymalnie sześć miesięcy. Okres ten obejmuje dwie wizyty w ramach badania, aby zespół badawczy mógł nadal monitorować Twój stan zdrowia i gromadzić ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Zasoby dla pacjenta

Zapoznaj się z tymi materiałami, aby dowiedzieć się więcej o badaniu The Redwood Study. Materiały te mogą pomóc Tobie, Twojej rodzinie i lekarzowi zrozumieć badanie i zdecydować, czy udział w badaniu może być dla Ciebie odpowiedni.

Broszura badania

Pobierz

Arkusz informacyjny dotyczący badania

Pobierz