Om The Redwood Study

The Redwood Study är en klinisk forskningsstudie i fas 3 för vuxna i åldern 18 till 75 år som har Alfa‑1 leversjukdom. Målet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av ett studieläkemedel som kallas fazirsiran.

Fazirsiran studeras för att man ska kunna förstå om det kan hjälpa till att minska ärrbildning i levern som orsakas av Alfa‑1 leversjukdom. I denna studie jämförs fazirsiran med placebo som inte innehåller något aktivt läkemedel. Att jämföra dessa två grupper hjälper forskarna att få bättre förståelse för hur studieläkemedlet fungerar och hur säkert det är.

Om studieläkemedlet

Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för Alfa‑1 leversjukdom. Fazirsiran är ett studieläkemedel som studeras för att ta reda på om det kan minska produktionen av ett onormalt protein som kallas Z‑AAT, som kan ansamlas i levern och orsaka ärrbildning.

Vem kan delta?

Du kan vara lämpad att delta i The Redwood Study om du uppfyller följande kriterier:

  • Du är i åldern 18 till 75 år.
  • Du har en bekräftad diagnos på Alfa‑1 leversjukdom.

En deltagande studieklinik kommer att gå igenom alla studiekrav med dig. Kliniken kommer att gå igenom din sjukdomshistoria, utföra studierelaterade tester, svara på alla dina frågor och bekräfta huruvida du uppfyller alla studiekrav.

Se om du kan förhandskvalificera dig

Studiedesign

The Redwood Study är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Det innebär att deltagarna slumpmässigt tilldelas att få antingen fazirsiran eller placebo. Studien kommer att pågå i cirka fyra och ett halvt år.

Screening­period

Screening­perioden pågår i upp till 10 veckor och omfattar minst ett eller flera studiebesök. Under denna tid kommer studiepersonalen att gå igenom din sjukdomshistoria och utföra tester och undersökningar, till exempel blodprover och bildundersökningar, för att avgöra om du kan delta. Om du uppfyller alla krav kan du välja att gå med i studien.

Behandlings­period

Behandlings­perioden pågår i upp till fyra år och omfattar upp till 20 besök på studiekliniken. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen fazirsiran eller placebo. Båda ges som injektioner. Under studiens första år sker telefonavstämningar varje månad mellan de besök som sker på studiekliniken för att övervaka din hälsa och besvara frågor.

Period för säkerhets­uppföljning

Efter den sista dosen av studiebehandlingen går deltagarna in i en period för säkerhets­uppföljning som varar i upp till sex månader. Denna period omfattar två studiebesök så att studiepersonalen kan fortsätta att övervaka din hälsa och samla in viktig säkerhetsinformation.

Patientresurser

Utforska dessa resurser för att ta reda på mer om The Redwood Study. Materialet kan hjälpa dig, din familj och din läkare att förstå studien och avgöra om deltagande kan vara rätt för dig.

Studiebroschyr

Ladda ner

Faktablad om studien

Ladda ner